|
 |
 |
|
|
 |
| Kurs |
Vortag |
Veränderung |
Datum/Zeit |
| 40,82 € |
40,03 € |
+0,79 € |
+1,97 % |
22.04/09:44 |
| |
| ISIN |
WKN |
Jahreshoch |
Jahrestief |
| DE000BAY0017 |
BAY001 |
- € |
- € |
| |
|
|
| |
|
|
| |
Bayer-Aktie: FDA gewährt Xarelto vorrangige Prüfung
10.07.2012
aktiencheck.de
Leverkusen (www.aktiencheck.de) - Der Pharma- und Chemiekonzern Bayer AG (ISIN DE000BAY0017 / WKN BAY001) gab am Montag bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA im Zulassungsverfahren für den oralen Gerinnungshemmer Xarelto (Rivaroxaban) zur Behandlung tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien sowie zur Sekundärprävention wiederkehrender venöser Thromboembolien (VTE) den Status der vorrangigen Prüfung (Priority Review) gewährt hat. Der entsprechende Zulassungsantrag wurde am 2. Mai 2012 bei der FDA eingereicht.
Wie aus einer Pressemitteilung hervorgeht, gewährt die FDA den Status einer vorrangigen Prüfung bei Medikamenten, die eine deutliche Verbesserung gegenüber vorhandenen Therapien ermöglichen oder wenn bisher noch keine adäquate Behandlung verfügbar ist. Gemäß dem US-amerikanischen "Prescription Drug User Fee Act" wird die FDA versuchen, ihre Prüfung nun innerhalb von sechs Monaten statt innerhalb der üblichen Bearbeitungsfrist von zehn Monaten nach Erhalt der Unterlagen abzuschließen.
Darüber hinaus gaben Bayer und der Kooperationspartner Janssen Research & Development LLC bekannt, dass der bei der FDA eingereichte Zulassungsantrag des oralen Gerinnungshemmers Xarelto (Rivaroxaban) zur Prävention von Stentthrombosen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) zurückgezogen wurde. Die Entscheidung ist eine Folge des "Complete Response Letter", mit dem die FDA auf den separaten Zulassungsantrag für Rivaroxaban zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom reagiert hatte. Beide Zulassungsanträge beruhen auf den Ergebnissen der ATLAS ACS 2-TIMI 51 Studie.
Bayer und Janssen planen, zusammen mit der Beantwortung der Fragen aus dem Complete Response Letter für die ACS-Indikation Rivaroxaban auch zur Prävention von Stentthrombosen wieder einzureichen, hieß es.
Die Aktie von Bayer notiert momentan mit einem Minus von 0,60 Prozent bei 56,77 Euro. (10.07.2012/ac/n/d)
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
Artikel drucken